上海凯宝痰热清注射液生产线引进美国密理博超滤系统
2014-04-11 15:29:00
admin
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据和讯网2014年4月8日讯 近日，第三期“境外投资者走进上市公司”活动中，数十位境内外投资者参观了上海凯宝（300039）独家品种痰热清注射液的生产车间。
中药注射剂一般都采用提纯、过滤、检测、包装等流程完成。目前痰热清中药材提取过程中率先采用计算机自动控制，时间、温度、相对密度、蒸汽压力等关键工艺参数均通过计算机执行，可以有效避免了人为差错，从而保证产品质量稳定可控。参观时，投资者了解到痰热清中药提取车间，完全实现自动化，几乎不需要专门的工作人员在车间内操作。
在提取物和制剂生产过程中，上海凯宝利用近红外技术实现了指标成分快速无损检测，提高了过程质量控制能力；采用的多级无菌过滤技术和超滤技术达到了除菌除热原的效果。
据了解，为了生产过程无菌保证能力，痰热清生产线参照欧盟版GMP标准进行设计，引进了三大在线监控系统：一是环境采用美国PMS公司的在线监测系统，实时监测悬浮粒子、浮游菌，提高了风险探测能力，保证了无菌环境质量；二是制水设备引进在线监测系统，实时监测注射用水的总有机碳、电导率、pH值、水温，并随时将不合格的注射用水外排，保证注射用水质量；三是超滤引进了美国密理博超滤系统，能够在线监测超滤前后滤膜完整性，确保热原、细菌以及大分子物质的有效滤除。对关键参数进行的动态在线监控，大大提高了生产过程风险探测能力，确保了产品质量。据了解，这些主要的生产设备也是上海凯宝上市融资的主要投向。
因为先进的生产设备和工艺，上海凯宝成为首批获得新版GMP证书的50家企业之一。据国家药品不良反应监测中心统计，2013年痰热清注射液不良反应率较2012年明显下降。